帕拉米韦抗流感新药获批准上市

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国家食品药品监督管理总局6日公布，抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，属神经氨酸酶抑制剂，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报，H7N9属于甲型流感病毒亚型，初步试验结果显示，神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。

　　据悉，我国是包括美国、日本、韩国等在内的少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。

　　据国家食品药品监督管理总局介绍，目前针对流感病毒的有效化学药物主要有奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦，这些药物发挥作用的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。

　　帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，临床使用具有起效快、持续时间长的特点。对那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者，和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

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　　据介绍，国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。

　　SARS、禽流感和甲流发生后，对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请，我国药品审评审批部门采取了新的审评策略和措施，加快其上市进程。